PD-L1再迎黑马？先声药业独家商业化新药KN035获上市优先审评

日前，先声药业宣布，其参与战略合作的重组人源化PD-L1单域抗体恩沃利单抗注射液(研发代号KN035)国内上市申请已获国家药品监督管理局(NMPA)正式受理，并被纳入优先审评。这是继去年FDA授予胆管癌孤儿药认定之后，恩沃利单抗再次获得优先审评认定。

优先审评是为鼓励新药研究和创制、加快具有明显临床价值和临床急需新药上市申请审评审批设立的一项程序。根据国家药品监督管理局2020年7月1日施行的《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)和2020年7月7日施行的《药品上市许可优先审评审批工作程序(试行)》(2020年第82号)，被纳入优先审评的药物，将获药品监督管理部门优化审评程序和审评资源，缩短审评时限。

恩沃利单抗注射液是康宁杰瑞自主研发的PD-L1单域抗体Fc融合蛋白，基于其独特设计，在安全性、便利性、依从性方面具有优势，患者无需进行静脉滴注，同时具有较低的医疗成本。2020年3月30日，康宁杰瑞、思路迪医药、先声药业三方达成战略合作，康宁杰瑞作为原研方负责生产和质量，思路迪医药负责肿瘤领域的临床开发，先声药业负责产品在中国大陆的独家商业推广。

目前恩沃利单抗注射液已在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验，多个适应症已进入注册/Ⅲ期临床。恩沃利单抗注射液(KN035)已被美国FDA授予晚期胆道癌孤儿药资格。在全球开展的多个肿瘤适应症的临床试验中安全性和有效性显示良好，使得恩沃利单抗注射液有望成为全球首个皮下注射PD-L1抑制剂。

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先声药业

先声药业(2096.HK)是一家研发驱动、快速向创新转型的中国制药百强企业，获科技部批准建设“转化医学与创新药物国家重点实验室”。公司聚焦肿瘤、中枢神经和自身免疫三大疾病领域，致力于让患者早日用上更有效药物。凭借优异的研发与商业化能力，其主要产品在中国保持领先的市场份额。先声药业秉持开放式创新的研发策略，与多家跨国公司和生物技术企业成为战略合作伙伴，促进全球生命科学成果在中国的价值实现。

思路迪医药

思路迪医药是一家处于晚期临床开发及早期商业化布局阶段的生物医药公司，秉承“帮助肿瘤患者活得更久更好”的理念，针对肿瘤治疗慢病化的未来趋势，专注为全球癌症患者开发差异化的新一代肿瘤免疫治疗药物，延长肿瘤患者的生存时间，改善患者生活品质。公司产品线包括新一代抗体和小分子抗癌药物，并拥有一支具有国际化新药研发、注册和商业化运营能力的团队。

康宁杰瑞

康宁杰瑞生物制药是一家专注于研发、生产和商业化创新抗肿瘤生物大分子药物的生物制药公司。2019年12月12日，公司在香港联合交易所主板上市，股票代码：9966。康宁杰瑞生物制药在双特异性抗体及蛋白质工程方面拥有全面整合的发现、研发和制造平台。公司产品管线包括具有自主知识产权的、高度差异化的八种以双抗为主的抗肿瘤候选药物，和一种Covid-19的多功能抗体，其中四个产品在中国、美国、澳大利亚、日本处于Ⅰ-Ⅲ期临床。恩沃利单抗注射液(KN035)上市申请已获国家药品监督管理局(NMPA)正式受理，并纳入优先审评。公司拥有异二聚体及混合抗体等多个具有自主知识产权的技术平台，和符合中国、美国和欧盟cGMP标准的大规模生产能力，并且通过包括欧盟QP在内多次审计的完整的质量体系。公司致力于建设国际领先的，多维度的药物开发和产业化平台，聚焦多功能生物大分子新药，惠及中国和全球的患者。

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